| 注册证号： | 国械注进20173461995 | 分类目录： | 13-01-01 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品主要用于四肢、骨盆及手足的骨折内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461995 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 空心螺钉 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 空心螺钉为无源外科金属植入物，材料采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌 （Ti-6Al-7Nb）或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其中钛6铝7铌产品表面经阳极化处理。灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围 | 该产品主要用于四肢、骨盆及手足的骨折内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 空心螺钉为无源外科金属植入物，材料采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌 （Ti-6Al-7Nb）或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其中钛6铝7铌产品表面经阳极化处理。灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。灭菌有效期为10年。 |
| 预期用途 | 该产品主要用于四肢、骨盆及手足的骨折内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |