| 注册证号： | 国械注进20173461991 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页。 | ||
| 适用范围： | 与MBT Revision膝关节翻修系统内的胫骨平台配合使用，用于膝关节置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461991 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | PO Box 988700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 胫骨垫片 |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 该产品为胫骨垫片，内部含有加强柱。胫骨垫片基体采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成，加强柱采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，钛合金组件表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与MBT Revision膝关节翻修系统内的胫骨平台配合使用，用于膝关节置换手术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为胫骨垫片，内部含有加强柱。胫骨垫片基体采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成，加强柱采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，钛合金组件表面无着色。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与MBT Revision膝关节翻修系统内的胫骨平台配合使用，用于膝关节置换手术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |