| 注册证号： | 国械注进20173462101 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。适应症包括颈椎间盘退变性疾病(已经被病史以及影像学证实的褪变间盘源性颈痛)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173462101 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 颈椎前路椎间融合固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎螺钉组成。融合器采用符合YY/T 0660标准要求的LT1级别的超高分子聚合物—聚醚醚酮材料制成，内部嵌有符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的显影钉，前路固定板采用符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成，表面经阳极氧化处理，内部嵌有符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的卡环和符合ASTM F 1058标准要求的煅造钴-铬-镍-钼-铁合金材料制成的螺旋管。颈椎螺钉采用符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制 |
| 适用范围 | 适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。适应症包括颈椎间盘退变性疾病(已经被病史以及影像学证实的褪变间盘源性颈痛)。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该系统由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎螺钉组成。融合器采用符合YY/T 0660标准要求的LT1级别的超高分子聚合物—聚醚醚酮材料制成，内部嵌有符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的显影钉，前路固定板采用符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成，表面经阳极氧化处理，内部嵌有符合ISO 5832-3标准要求的钛6铝4钒材料制成的卡环和符合ASTM F 1058标准要求的煅造钴-铬-镍-钼-铁合金材料制成的螺旋管。颈椎螺钉采用符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制 |
| 预期用途 | 适用于(C2-C7)颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。适应症包括颈椎间盘退变性疾病(已经被病史以及影像学证实的褪变间盘源性颈痛)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |