| 产品名称 |
镍钛支架系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由输送系统和支架组成，支架的材料为镍钛合金，支架包含9个钽显影点。输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由导丝腔、头端、导管外部组件、推送杆、鲁尔接头、止血阀、Y阀鲁尔接头和锁定环组成，制造材料：导丝腔：聚酰亚胺和Pebax；头端：Pebax；导管外部组件：不锈钢、聚四氟乙烯、Pebax、聚碳酸酯和聚烯烃；推送杆：聚醚醚酮和不锈钢；鲁尔接头：聚碳酸酯；止血阀：聚碳酸酯和硅胶；Y阀鲁尔接头：聚碳酸酯；锁定环：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 |
5-8mm直径的支架适用于治疗股浅动脉和近端腘动脉的动脉粥样硬化病变。9-10mm直径的支架适用于治疗髂总动脉和髂外动脉疾病,旨在帮助患有症状性血管狭窄和/或动脉闭塞性疾病的患者改善管腔内径状况。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2016-01-04 |
| 有效期至 |
2021-01-03 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016.02.04，“1.代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；2.代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“1.代理人名称：康蒂思(上海)医疗器械有限公司；2.代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。 |
