| 注册证号： | 国械注进20153404122 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 400 片装试剂卡 707301、100 片装试剂卡 707351 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153404122 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom |
| 生产地址 | 1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位。 |
| 产品名称 | 抗人球蛋白(IgG,C3b/C3d)检测卡 |
| 型号、规格 | 400 片装试剂卡 707301、100 片装试剂卡 707351 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3401162号 |
| 批准日期 | 2015-12-17 |
| 有效期至 | 2020-12-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.04，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。 |
| 主要组成成分 | 试剂卡由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1%（w/v）叠氮钠和0.01M的乙二胺四乙酸（EDTA）。1-6号柱：抗人球蛋白、抗IgG、抗C3d；多特异性。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体，用于直接和间接抗人球蛋白试验。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期8个月。 |