| 注册证号： | 国械注进20153403566 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 16测试/包装 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153403566 |
| 注册人名称 | Janssen Diagnostics, LLC |
| 注册人住所 | 700US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA |
| 生产地址 | 3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA；1001 US Highway 202 Raritan 08869 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法) |
| 型号、规格 | 16测试/包装 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-09 |
| 有效期至 | 2020-11-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体（抗-EpCAM）铁磁流体：含有与小鼠单克隆抗体结合的0.022% 磁性纳米微粒悬浮液，为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用；保存的缓冲液中，含有0.03%牛血清白蛋白（BSA）和0.05% ProClin(tm) 300 防腐剂。（棕色盖子） 3.0 毫升着色试剂：含有0.0006%结合藻红素（PE）的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体；0.0012%结合异藻蓝蛋白（APC）的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5% BSA 和 0.1% 叠氮钠的缓冲液中。（白色 |
| 预期用途 | 用于全血中的上皮源性（CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+）的循环肿瘤细胞（CTC）的计数检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存，有效期：12个月。 |