| 注册证号： | 国械注进20152403428 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 3套/包装 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152403428 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB校准品 |
| 型号、规格 | 3套/包装 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-10-26 |
| 有效期至 | 2020-10-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.16，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 |
| 主要组成成分 | 3 套 VITROS 肌酸激酶同工酶 MB校准品 1、2 和 3（冻干制剂，人肌酸激酶同工酶 MB 溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中，复溶体积 1.0 mL），标定值 0、6 和 230 ng/mL (μg/L)；批次定标卡；实验方案卡；24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。 |
| 预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆（EDTA 或肝素抗凝）样本中的肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB) 时的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷冻保存于-20 ℃，有效期45周。 |