| 注册证号： | 国械注进20153773271 | 分类目录： | 01-03-04 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | D132214IL | ||
| 适用范围： | 产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录)，与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗，双极消融模式仅用于补充治疗。$ 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153773271 |
| 注册人名称 | 伯恩森斯韦伯斯特(以色列)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 2066717 Israel |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706 USA；Circuito Interior Norte 1820 Ciudad Juarez Chihuahua 32599 Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 多通道冷盐水灌注射频消融导管 |
| 型号、规格 | D132214IL |
| 结构及组成 | 导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。电极材料为铂90%/铱10%合金，管身材料为Pebax尼龙/Vestamid尼龙编织层：304V不锈钢。 |
| 适用范围 | 产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录)，与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗，双极消融模式仅用于补充治疗。$ 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2016年3月25日同意更正生产地址内容，2015年10月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-10-14 |
| 有效期至 | 2020-10-13 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。电极材料为铂90%/铱10%合金，管身材料为Pebax尼龙/Vestamid尼龙编织层：304V不锈钢。 |
| 预期用途 | 产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录)，与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗，双极消融模式仅用于补充治疗。$ 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2020-10-13 |