| 注册证号： | 国械注进20152403213 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 3套/包装 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152403213 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素校准品 |
| 型号、规格 | 3套/包装 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-10-13 |
| 有效期至 | 2020-10-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.04，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 |
| 主要组成成分 | 3套游离甲状腺素校准品1、2、3（冻干制剂，溶入含抗微生物剂的人血清中，复溶体积1mL），标称值分别为0，17和54pmol/L（0、1.32和4.20 ng/dL）；批号定标卡；实验方案卡；24个校准品条码标签（每个校准品有8个条码标签）。 |
| 预期用途 | 用于定量检测人血清中游离甲状腺素（FT4）的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃（36～46℉）保存，有效期52周。 |