| 注册证号： | 国械注进20153463141 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品是一种用于骨骼发育成熟的患者进行前路腰椎椎间融合（ALIF）的植入物系统，预期用于脊椎L1 – S1节段前路腰椎椎间盘切除术后，置换腰椎椎间盘并融合相邻的椎体，以实现腰椎复位和稳定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153463141 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 椎间融合器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制成,内部嵌有5颗符合ISO 13782的钽材料制造的显影作用的显影钉。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品是一种用于骨骼发育成熟的患者进行前路腰椎椎间融合（ALIF）的植入物系统，预期用于脊椎L1 – S1节段前路腰椎椎间盘切除术后，置换腰椎椎间盘并融合相邻的椎体，以实现腰椎复位和稳定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-09-29 |
| 有效期至 | 2020-09-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.14，“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |