| 产品名称 |
缝线锚钉 |
| 型号、规格 |
210030、210031 |
| 结构及组成 |
该产品由锚钉、Orthocord缝线（其中210030型号带双股缝线）及插入器组成，带缝线锚钉预载在一个一次性插入器组合件上。锚钉采用符合YY/T0660标准要求的OPTIMA-LT3聚醚醚酮（PEEK）材料注塑而成。Orthocord缝线，由染色的(D&C 紫色 2 号或 D&C 蓝色 6 号)可吸收性聚对二氧环己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。插入器与人体接触部件的材质为符合ASTM F899 标准要求的S46500不锈钢。环氧乙烷灭菌包装，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围 |
该产品是缝线锚钉，用于以下适应症：-肩关节：班卡特(Bankart)修复、SLAP(上盂唇前后位)损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建。-足/踝：外侧固定，内侧固定。-膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、骼胫束固定。-肘：尺骨侧或桡侧副韧带重建。-髋：关节囊修复、髋臼唇修复。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2015-09-29 |
| 有效期至 |
2020-09-28 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
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| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2016.04.05，“代理人住所：上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。 |
