注册证号: | 国械注进20152402813 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司: | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
规格型号: | 300片; 90片 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20152402813 |
注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
产品名称 | 肌酸激酶测定干片(速率法) |
型号、规格 | 300片; 90片 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2015-09-08 |
有效期至 | 2020-09-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.03.07,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 |
主要组成成分 | 干片成分: 每cm2的反应成分:L-α-甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、甘油激酶、肌酸磷酸盐、N-乙酰半胱氨酸、醋酸镁、甘油、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑、腺苷二磷酸; 其它成分:色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、抑制剂、稳定剂、交联剂、染剂、增溶剂、清除剂和螯合剂。 (具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中的肌酸激酶 (creatine kinase, CK) 的活性。 |
产品储存条件及有效期 | 储存条件:冷冻 ≤-18℃,有效期:18个月。 |