| 注册证号： | 国械注进20152402831 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 300片 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152402831 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定干片(速率法) |
| 型号、规格 | 300片 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-09-08 |
| 有效期至 | 2020-09-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.08，“代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 |
| 主要组成成分 | 干片成分每cm2的反应成分：天冬氨酸钠、α-酮戊二酸钠、5-磷酸钠吡哆醛、磷酸钠、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑、丙酮酸氧化酶、过氧化物酶、草酰乙酸脱羧酶； 其它成分：辅酶因子、色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、稳定剂、清除剂、染剂增溶剂、滤光染剂和交联剂。 （具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定血清和血浆中的天门冬氨酸转移酶(aspartate aminotransferase, AST)的活性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：冷冻 ≤-18℃，有效期：18个月。 |