| 注册证号： | 国械注进20152402824 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 6套/包装 每套包含VITROS 全自动生化分析仪用质控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶，2mL/瓶 | ||
| 适用范围： | 该产品用于乙醇（ALC），血氨（AMON），葡萄糖（GLU）（脑脊液样本），钾离子（K＋）（尿液样本），钠离子（Na＋）（尿液样本），脑脊液蛋白（PROT），水杨酸酯（SALI）检测项目的质控。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152402824 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 产品名称 | 生化分析仪用质控品VITROSChemistryProductsLiquidPerformanceVerifierⅠandⅡ |
| 型号、规格 | 6套/包装 每套包含VITROS 全自动生化分析仪用质控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶，2mL/瓶 |
| 结构及组成 | 全自动生化分析仪用质控品从已处理过的水制备，并在其中添加了已提纯的人蛋白质、电解质、防腐剂、稳定剂、一种聚合物和其它有机分析物。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于乙醇（ALC），血氨（AMON），葡萄糖（GLU）（脑脊液样本），钾离子（K＋）（尿液样本），钠离子（Na＋）（尿液样本），脑脊液蛋白（PROT），水杨酸酯（SALI）检测项目的质控。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 2016年11月23日同意更正产品储存条件及有效期内容，2015年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-11-23 |
| 有效期至 | 2020-09-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 全自动生化分析仪用质控品从已处理过的水制备，并在其中添加了已提纯的人蛋白质、电解质、防腐剂、稳定剂、一种聚合物和其它有机分析物。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于乙醇（ALC），血氨（AMON），葡萄糖（GLU）（脑脊液样本），钾离子（K＋）（尿液样本），钠离子（Na＋）（尿液样本），脑脊液蛋白（PROT），水杨酸酯（SALI）检测项目的质控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：冷藏 2～8℃，有效期：24个月。 |