| 产品名称 |
椎间融合器 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品根据使用部位分:颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分:普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。TRAVIOS产品由符合YY/T0660标准要求的OPTIMALT1级别的聚醚醚酮PEEK材料制成，其余椎间融合器由符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA LT3级别的聚醚醚酮PEEK材料制成,内部嵌有由符合ISO 5832-2标准中4级要求的纯钛、符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V或符合ISO5832-11标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材 |
| 适用范围 |
该产品适用于椎间融合,通过手术方法进行稳定性重建,防止脊椎不稳定性退变进一步发展。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2015-08-25 |
| 有效期至 |
2020-08-24 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
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| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.11.10，“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
