| 产品名称 |
栓子捕获钢丝系统 |
| 型号、规格 |
401814RE, 501814RE, 601814RE, 701814RE, 801814RE, 401814RM, 501814RM, 601814RM, 701814RM, 801814RM. |
| 结构及组成 |
该产品由栓子捕获钢丝组件、释放鞘、回收鞘、扭转/锁定器械、过滤网篮导入器、可撕脱的导丝导入器等组成。钢丝组件中钢丝由带PTFE涂层的304L不锈钢组成,钢丝支柱标记带为90%/10% 的铂铱合金,钢丝篮筐由镍钛合金组成,其上的标记带(远端/近端)为80%/20%的铂/铱。滤器由聚氨酯合金组成。释放鞘、回收鞘由HDPE等组成。扭转/锁定器械、过滤网篮导入器由聚碳酸酯等组成。导丝导入器由Fluortek Neoflon FEP-30 白w/硫酸钡组成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 |
该产品主要用于冠状动脉、颈动脉以及外周动脉介入手术中帮助导管和介入器械放置,并捕获栓子,从而降低栓塞的风险。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2015-08-25 |
| 有效期至 |
2020-08-24 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.12.11，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。变更日期：2015.12.01，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
