| 注册证号： | 国械注进20152402495 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 6套/包装， 每套包含肌酸激酶同工酶质控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶，3mL/瓶；配套稀释液各1瓶，5mL/瓶。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152402495 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位。 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
| 型号、规格 | 6套/包装， 每套包含肌酸激酶同工酶质控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶，3mL/瓶；配套稀释液各1瓶，5mL/瓶。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-08-11 |
| 有效期至 | 2020-08-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.08，“代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 |
| 主要组成成分 | 本质控品从牛血清白蛋白制备，并在其中添加了人类骨骼肌中的 CKMM、人类心脏组织中的CKMB、无机盐、稳定剂和防腐剂。质控品稀释液从已处理的水制备。 （具体详见说明书） |
| 预期用途 | 本品用于在VITROS 250全自动生化分析仪，VITROS 350全自动生化分析仪，VITROS950全自动生化分析仪，VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪，VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上监测该系统在进行肌酸激酶同工酶（CKMB），肌酸激酶（CK）的生化分析时的运行情况。 |
| 产品储存条件及有效期 | 冷冻≤-18℃条件下保存，有效期24个月。 |