| 注册证号： | 国械注进20153400560 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 1套/包装 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153400560 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern,Pennsylvania,19355,USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路 |
| 产品名称 | 糖类抗原125校准品(化学发光法) |
| 型号、规格 | 1套/包装 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.04，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 |
| 主要组成成分 | 校准品内容：1 套糖类抗原125校准品1、2 和 3（OC 125鉴定抗原，溶于含有牛血清白蛋白和防腐剂的缓冲液中，共1.75 mL）；校准值24.0、130和875 U /mL。批次校准卡。实验方案卡。24 个校准品条码标签（每个校准品有 8 个校准品条码标签）。 |
| 预期用途 | 该产品用于对定量测定人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）样本中的OC 125 鉴定抗原的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：冷藏2～8℃；有效期：12个月。 |