| 注册证号： | 国械注进20153400563 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 100测试/包装 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153400563 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂包(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100测试/包装 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.16，“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 |
| 主要组成成分 | 一个试剂包包含：100个包被好的反应杯（链霉亲和素，链霉菌分泌；可结合≥3 ng 的生物素/反应杯）。20.0 mL 酶结合物试剂（辣根过氧化物酶标记的鼠抗1116-NS-19-9 单克隆抗体，可结合 ≥336 U的 1116-NS-19-9 鉴定抗原/mL），溶于含有牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和防腐剂的缓冲液中。13.4 mL 生物素标记的抗体试剂（生物素标记的鼠抗1116-NS-19-9 单克隆抗体，可结合≥559 U 的1116-NS-19-9鉴定抗原/mL），溶于含有牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和防腐剂 |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆（EDTA抗凝或肝素抗凝）中的 1116-NS-19-9鉴定抗原浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存调价：冷藏 2～8 ℃；有效期：9个月。 |