| 注册证号： | 国械注进20152400565 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 90片, 250片 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在VITROS 250/350/950/5,1FS和VITROS 4600全自动生化分析仪以及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清和血浆中的 C-反应蛋白(CRP)浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152400565 |
| 注册人名称 | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard, Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | C-反应蛋白测定干片(速率法) |
| 型号、规格 | 90片, 250片 |
| 结构及组成 | 每cm2的反应成分:固化磷酸胆碱,辣根过氧化物酶标记的鼠抗-CRP 抗体,氯化钙,2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4- 二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂);其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。 |
| 适用范围 | 该产品用于在VITROS 250/350/950/5,1FS和VITROS 4600全自动生化分析仪以及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清和血浆中的 C-反应蛋白(CRP)浓度。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 附件 | 注册产品标准、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 |
| 主要组成成分 | 每cm2的反应成分:固化磷酸胆碱,辣根过氧化物酶标记的鼠抗-CRP 抗体,氯化钙,2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4- 二甲基胺基苯基)咪唑(无色染剂);其它成分:粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。 |
| 预期用途 | 该产品用于在VITROS 250/350/950/5,1FS和VITROS 4600全自动生化分析仪以及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上定量测定血清和血浆中的 C-反应蛋白(CRP)浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |