| 注册证号： | 国械注进20153460416 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于治疗颈椎间盘病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153460416 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,Switzerland；Hauptstrasse 24, 4437 Waldenburg,Switzerland；Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil,Switzerland；Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen,Switzerland；Muracherstrasse 3,2 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颈椎人工椎间盘 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由上下终版,内衬和半球状嵌入体组成。上终板和下终板由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌材料制成,表面有由符合ISO 5832-2标准要求的纯钛(Ti)材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2中2型要求的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。半球状嵌入体由符合YY 0605.12标准要求的钴-铬-钼合金(CoCrMo)材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于治疗颈椎间盘病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 批部门： 国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2015-01-30 |
| 有效期至 | 2020-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.21，“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄:北京朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层)”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |