| 注册证号： | 国械注进20163460369 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于骨科膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163460369 |
| 注册人名称 | 德培依(爱尔兰)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品名称 | 人工膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2的要求。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于骨科膝关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-01-25 |
| 有效期至 | 2020-01-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2的要求。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |