| 注册证号： | 国械备20140133 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4 × 40 mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20140133 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Indianapolis, Indiana, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 环孢霉素样品预处理液 |
| 型号、规格 | 4 × 40 mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。 |
| 批准日期 | 2014-09-10 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 含有硫酸酮、甲醇、乙二醇、TRIS 缓冲液、叠氮钠、链霉素和表面活性剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于对需进行环孢霉素检测的样本、校准品和质控品进行预处理。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在室温下(18～25℃),有效期18个月。 |