| 注册证号： | 国械注进20142225823 | 分类目录： | 22-09-03 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | u 601 | ||
| 适用范围： | 该产品基于反射光学测量、屈光计和浊度法原理，与配套的尿试纸条共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液分析物（包括pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、尿酮体、尿胆原、胆红素、红细胞）以及比重、颜色和浊度的体外定性或半定量测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142225823 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 63805 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Fehérvári út 98. 1116 Budapest, Hungary |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 |
| 型号、规格 | u 601 |
| 结构及组成 | 该产品主要由水容器、废液容器、仪器主机（包括仪器开关、出样缓冲区、阅读器、试纸盒舱、进样缓冲区、固体废料容器）、样本架、触摸屏和随机软件（发布版本号：2.0）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于反射光学测量、屈光计和浊度法原理，与配套的尿试纸条共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液分析物（包括pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、尿酮体、尿胆原、胆红素、红细胞）以及比重、颜色和浊度的体外定性或半定量测定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20142405823 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |