| 注册证号： | 国械注进20193400342 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）：120人份/盒；丙型肝炎病毒基因分型检测质控品：10次/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193400342 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法) |
| 型号、规格 | 丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）：120人份/盒；丙型肝炎病毒基因分型检测质控品：10次/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-07-05 |
| 有效期至 | 2024-07-04 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）120人份/盒：cobas主混合试剂1、cobas HCV GT主混合试剂2A、cobas HCV GT主混合试剂2B和cobas HCV GT主混合试剂2C；丙型肝炎病毒基因分型检测质控品10次/盒：cobas HCV GT阳性质控品、cobas阴性质控品。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于体外定性检测慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染人EDTA血浆或血清中HCV基因1-6型及基因1型亚型a和b。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8°C，有效期24个月。 |