| 注册证号： | 国械注进20153221247 | 分类目录： | 22-00-00 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | cobas 8000 | ||
| 适用范围： | 该产品采用分光光度法、离子选择电极法、电化学发光等原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液、唾液和全血等样本进行临床生化，免疫（包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、心肌标志物、糖尿病、贫血、类风湿关节炎等及其它项目）和电解质项目的定性或定量检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153221247 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 全自动生化免疫分析仪 |
| 型号、规格 | cobas 8000 |
| 结构及组成 | 该产品主要由核心模块、ISE模块、cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块、cobas e 602模块、控制单元和软件（版本号：06）组成。以上模块可以按不同方式组合使用。 |
| 适用范围 | 该产品采用分光光度法、离子选择电极法、电化学发光等原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液、唾液和全血等样本进行临床生化，免疫（包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、心肌标志物、糖尿病、贫血、类风湿关节炎等及其它项目）和电解质项目的定性或定量检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153401247 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |