| 注册证号： | 国械注进20192222061 | 分类目录： | 22-01-04 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | CoaguChek XS | ||
| 适用范围： | 该产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的指端毛细血管血或未经处理的静脉全血样本中的凝血酶原时间（PT）进行定量检测，用于医院快速凝血酶原时间（PT）检测和口服抗凝治疗患者自我凝血功能（PT）监测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20192222061 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 凝血检测仪 |
| 型号、规格 | CoaguChek XS |
| 结构及组成 | 该产品主要由凝血检测仪主机，相关附件【采血笔(CoaguChek XS Softclix)、系统便携盒、凝血检测仪数据连接器 (CoaguChek XS Connect)】和软件（软件发布版本号：5）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的指端毛细血管血或未经处理的静脉全血样本中的凝血酶原时间（PT）进行定量检测，用于医院快速凝血酶原时间（PT）检测和口服抗凝治疗患者自我凝血功能（PT）监测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403197号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |