| 注册证号： | 国械注进20193401959 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6 × 2.0 mL（冻干品复溶体积） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193401959 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒质控品 |
| 型号、规格 | 6 × 2.0 mL（冻干品复溶体积） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404886号 |
| 批准日期 | 2019-04-08 |
| 有效期至 | 2024-04-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂-工作溶液（冻干品）：由冻干人血清（人类免疫缺陷病毒质控品1和人类免疫缺陷病毒质控品2）和缓冲液（人类免疫缺陷病毒质控品3）制成，添加了人类免疫缺陷病毒/人类免疫缺陷病毒p24抗原（大肠杆菌，rDNA）和防腐剂。提供的其他物品：3张条码卡、质控条码单、3×2个带标签的压盖式小空瓶、3×6个试剂瓶标签。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）（HIV combi、HIV combi PT）和人类免疫缺陷病毒p24抗原（HIV Ag）检测的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |