| 注册证号： | 国械注进20182400423 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 350测试，500测试。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182400423 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
| 型号、规格 | 350测试，500测试。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-11-01 |
| 有效期至 | 2023-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1： 2-羟基-N-三（羟甲基）甲基-3-氨基丙磺酸（TAPSO）缓冲液、聚阴离子、N-乙基-N-（3-甲基苯基）-N'-琥珀酰基乙二胺（EMSE）、抗坏血酸氧化酶 （南瓜）、过氧化物酶（辣根）、去污剂、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂；试剂2： 双（2-羟乙基）氨基三（羟甲基）甲烷（Bis-Tris）缓冲液、胆固醇酯酶（微生物）、胆固醇氧化酶（重组大肠杆菌）、胆固醇氧化酶（微生物）、过氧化物酶（辣根）、4-氨基安替比林、牛血清白蛋白（BSA）、去污剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，试剂有效期为24个月。 |