| 注册证号： | 国械注进20183220382 | 分类目录： | 22-05-03 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | cobas s 201 system | ||
| 适用范围： | 该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183220382 |
| 注册人名称 | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA |
| 生产地址 | 1.Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerland（全自动核酸提取纯化仪(COBAS ApmliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统(COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪(Docking Station Short)、AMPLILINK软件）；2.1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA（混样和数据管理软件） |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 |
| 型号、规格 | cobas s 201 system |
| 结构及组成 | 该仪器包含：全自动核酸提取纯化仪(COBAS AmpliPrep Instrument)、全自动PCR分析系统 (COBAS TaqMan analyzer)、核酸提取纯化后传输仪 (Docking Station Short)、AMPLILINK软件（发布版本：3）以及混样和数据管理软件（发布版本：4）。 |
| 适用范围 | 该产品基于 PCR原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用，可对以下标本血液标本中的靶核酸进行提取 、纯化再进行定性或定量检测。可处理的样本类型包括血清和血浆。检测项目包括病毒学、微生物等定性或定量检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6840 |
| 批准日期 | 2018-10-12 |
| 有效期至 | 2023-10-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |