| 注册证号： | 国械注进20183402420 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 16 × 1.3 mL | ||
| 适用范围： | 该产品用于乙型肝炎病毒e抗原（Elecsys HBeAg）免疫测定的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183402420 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗原质控液 |
| 型号、规格 | 16 × 1.3 mL |
| 结构及组成 | 试剂-工作溶液： 乙型肝炎病毒e抗原质控液1：8瓶，每瓶含1.3 mL的质控血清，乙型肝炎病毒e抗原为阴性的人类血清，防腐剂。 乙型肝炎病毒e抗原质控液2：8瓶，每瓶含1.3 mL的质控血清，4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液中含有约2.5 U/mL（PEI units）的乙型肝炎病毒e抗原（E. coli，rDNA），pH 7.4；防腐剂。 提供的材料：乙型肝炎病毒e抗原质控液，2张条形码卡，质控条形码表单。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于乙型肝炎病毒e抗原（Elecsys HBeAg）免疫测定的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403920号 |
| 批准日期 | 2018-10-08 |
| 有效期至 | 2023-10-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂-工作溶液： 乙型肝炎病毒e抗原质控液1：8瓶，每瓶含1.3 mL的质控血清，乙型肝炎病毒e抗原为阴性的人类血清，防腐剂。 乙型肝炎病毒e抗原质控液2：8瓶，每瓶含1.3 mL的质控血清，4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液中含有约2.5 U/mL（PEI units）的乙型肝炎病毒e抗原（E. coli，rDNA），pH 7.4；防腐剂。 提供的材料：乙型肝炎病毒e抗原质控液，2张条形码卡，质控条形码表单。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于乙型肝炎病毒e抗原（Elecsys HBeAg）免疫测定的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，保存21个月。 |