| 注册证号： | 国械注进20182402291 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 3×8×1.0mL(水平1：8×1.0mL，水平2：8×1.0mL，水平3：8×1.0mL） | ||
| 适用范围： | 该产品用于pH、二氧化碳分压、氧分压、血氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和胆红素检测的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402291 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 7 Jackson Road, Devens MA 01434, United States of America |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 血气、电解质和生化分析用多项质控品 |
| 型号、规格 | 3×8×1.0mL(水平1：8×1.0mL，水平2：8×1.0mL，水平3：8×1.0mL） |
| 结构及组成 | 加入盐、有机物、碳酸盐缓冲液和代谢物的水溶液，并冲入预定含量的氧气、二氧化碳、氮气和染料。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于pH、二氧化碳分压、氧分压、血氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和胆红素检测的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403309号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 加入盐、有机物、碳酸盐缓冲液和代谢物的水溶液，并冲入预定含量的氧气、二氧化碳、氮气和染料。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于pH、二氧化碳分压、氧分压、血氧饱和度、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积、总血红蛋白、血红蛋白衍生物以及葡萄糖、乳酸和胆红素检测的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |