| 注册证号： | 国械注进20182402204 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1：1 ×15 mL, 试剂3：1 × 15 mL；4 × 50 测试；100测试。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402204 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1：1 ×15 mL, 试剂3：1 × 15 mL；4 × 50 测试；100测试。 |
| 结构及组成 | 试剂1： 三羟甲基氨基甲烷/盐酸（TRIS/HCl）缓冲液， 防腐剂；试剂3：包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体（小鼠）的乳胶颗粒，防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404854号 |
| 批准日期 | 2018-07-16 |
| 有效期至 | 2023-07-15 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1： 三羟甲基氨基甲烷/盐酸（TRIS/HCl）缓冲液， 防腐剂；试剂3：包被有单克隆抗人 D-二聚体抗体（小鼠）的乳胶颗粒，防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解物D-二聚体和X-寡聚体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |