| 注册证号： | 国械注进20182402207 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 150 测试，2×100测试, 500测试。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白（IFCC）和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)]（DCCT/NGSP）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402207 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 150 测试，2×100测试, 500测试。 |
| 结构及组成 | 试剂1： 抗体试剂：2-吗啉乙烷磺酸（MES） 缓冲液、三（羟甲基）氨基甲烷（TRIS）缓冲液、糖化血红蛋白A1c（HbA1c）抗体（绵羊血清）、稳定剂、防腐剂；试剂2：多半抗原试剂：2-吗啉乙烷磺酸（MES） 缓冲液、三（羟甲基）氨基甲烷（TRIS） 缓冲液、糖化血红蛋白A1c（HbA1c） 多半抗原、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白（IFCC）和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)]（DCCT/NGSP）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403078号 |
| 批准日期 | 2018-07-16 |
| 有效期至 | 2023-07-15 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1： 抗体试剂：2-吗啉乙烷磺酸（MES） 缓冲液、三（羟甲基）氨基甲烷（TRIS）缓冲液、糖化血红蛋白A1c（HbA1c）抗体（绵羊血清）、稳定剂、防腐剂；试剂2：多半抗原试剂：2-吗啉乙烷磺酸（MES） 缓冲液、三（羟甲基）氨基甲烷（TRIS） 缓冲液、糖化血红蛋白A1c（HbA1c） 多半抗原、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血或溶血产物中的mmol/mol的糖化血红蛋白（IFCC）和糖化血红蛋白百分比[HbA1c(%)]（DCCT/NGSP）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期21个月。 |