| 注册证号： | 国械注进20182402109 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 250测试；600测试；4 × 100测试；试剂1: 4 × 67mL，试剂2:4 × 16mL；试剂1: 6 × 252mL，试剂2: 6 × 63 mL；试剂1: 4 × 659mL，试剂2: 4 × 144mL；试剂1: 12 × 45mL，试剂2: 6 × 20mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182402109 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒(重氮法) |
| 型号、规格 | 250测试；600测试；4 × 100测试；试剂1: 4 × 67mL，试剂2:4 × 16mL；试剂1: 6 × 252mL，试剂2: 6 × 63 mL；试剂1: 4 × 659mL，试剂2: 4 × 144mL；试剂1: 12 × 45mL，试剂2: 6 × 20mL。 |
| 结构及组成 | 试剂1：去污剂、缓冲液、稳定剂；试剂2：3,5-二氯苯重氮盐。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403024号 |
| 批准日期 | 2018-06-05 |
| 有效期至 | 2023-06-04 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：去污剂、缓冲液、稳定剂；试剂2：3,5-二氯苯重氮盐。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |