| 注册证号： | 国械注进20142405159 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4 × 5 mL（冻干粉，复溶后体积）；20 × 5 mL（冻干粉，复溶后体积）；20 × 5 mL（QCS）（冻干粉，复溶后体积）。 | ||
| 适用范围： | 该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制（具体项目见附页）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142405159 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 多项生化高值质控品 |
| 型号、规格 | 4 × 5 mL（冻干粉，复溶后体积）；20 × 5 mL（冻干粉，复溶后体积）；20 × 5 mL（QCS）（冻干粉，复溶后体积）。 |
| 结构及组成 | 低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制（具体项目见附页）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制（具体项目见附页）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期36个月。 |