| 注册证号： | 国械注进20182401998 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1：2 × 1.0 mL； 水平2：2 × 1.0 mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于类风湿因子定量检测的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182401998 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 类风湿因子质控品 |
| 型号、规格 | 水平1：2 × 1.0 mL； 水平2：2 × 1.0 mL。 |
| 结构及组成 | 反应物质：人类血清中的类风湿因子；非反应物质：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液，牛血清白蛋白，氯化钠，防腐剂。试剂盒中还放有条码。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于类风湿因子定量检测的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404894号 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 反应物质：人类血清中的类风湿因子；非反应物质：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液，牛血清白蛋白，氯化钠，防腐剂。试剂盒中还放有条码。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于类风湿因子定量检测的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |