| 注册证号： | 国械注进20142405206 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 6瓶校准品（A-F瓶），每一瓶为5 mL；1瓶样本稀释液为10 mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于对卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测进行校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20142405206 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 多项治疗药物监测用校准品 |
| 型号、规格 | 6瓶校准品（A-F瓶），每一瓶为5 mL；1瓶样本稀释液为10 mL。 |
| 结构及组成 | 活性成分：含有化学添加物的人血清（治疗性药物）。非活性成分：防腐剂和稳定剂。稀释液成分：阴性人类血清且可用于稀释高含量样本或作为空白样本。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于对卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测进行校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-04-20 |
| 有效期至 | 2023-04-19 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 活性成分：含有化学添加物的人血清（治疗性药物）。非活性成分：防腐剂和稳定剂。稀释液成分：阴性人类血清且可用于稀释高含量样本或作为空白样本。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于对卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测进行校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃储存，有效期13个月。 |