| 注册证号： | 国械注进20182401933 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 25片试纸/盒，50片试纸/盒，2×50片试纸/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是：手指、手掌和手臂。若使用机外添加血样的方式，也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182401933 |
| 注册人名称 | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法) |
| 型号、规格 | 25片试纸/盒，50片试纸/盒，2×50片试纸/盒 |
| 结构及组成 | 试纸成分：醌蛋白葡萄糖脱氢酶突变体、吡咯喹啉醌、双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环已基-2,5-二烯炔)-氯化铵、2,18-磷钼酸、钠盐、稳定剂。试剂盒中还包含：1个或2个试纸筒，内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签；1个黑色密码牌。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是：手指、手掌和手臂。若使用机外添加血样的方式，也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-04-16 |
| 有效期至 | 2023-04-15 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试纸成分：醌蛋白葡萄糖脱氢酶突变体、吡咯喹啉醌、双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环已基-2,5-二烯炔)-氯化铵、2,18-磷钼酸、钠盐、稳定剂。试剂盒中还包含：1个或2个试纸筒，内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签；1个黑色密码牌。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是：手指、手掌和手臂。若使用机外添加血样的方式，也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期21个月。 |