| 注册证号： | 国械注进20182401761 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 15张试纸 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量测定全血、血清及血浆或尿标本中的特定胰淀粉酶浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182401761 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶检测试纸(干化学法) |
| 型号、规格 | 15张试纸 |
| 结构及组成 | 吲哚-α,D-麦芽七糖苷、α-葡萄糖苷酶、2-甲基-4-代苯重氮四氯锌酸吗啉、单克隆抗体、缓冲剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定量测定全血、血清及血浆或尿标本中的特定胰淀粉酶浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-02 |
| 有效期至 | 2023-03-01 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 吲哚-α,D-麦芽七糖苷、α-葡萄糖苷酶、2-甲基-4-代苯重氮四氯锌酸吗啉、单克隆抗体、缓冲剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定全血、血清及血浆或尿标本中的特定胰淀粉酶浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃储存，有效期18个月。 |