| 注册证号： | 国械注进20182401626 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 测试； 200 测试；试剂1：2 x 17 mL，试剂2：2 x 18 mL； 试剂1：1 x 37 mL，试剂2：1 x 38 mL。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182401626 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法) |
| 型号、规格 | 100 测试； 200 测试；试剂1：2 x 17 mL，试剂2：2 x 18 mL； 试剂1：1 x 37 mL，试剂2：1 x 38 mL。 |
| 结构及组成 | 试剂1 药物结合物试剂：苯妥英结合物、哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液、稳定剂、防腐剂； 试剂2乳胶抗体试剂：抗苯妥英抗体（鼠单克隆抗体）、乳胶微颗粒；3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸（MOPS）缓冲剂 、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-01 |
| 有效期至 | 2023-01-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1 药物结合物试剂：苯妥英结合物、哌嗪-N,N-双(乙磺酸) (PIPES) 缓冲液、稳定剂、防腐剂； 试剂2乳胶抗体试剂：抗苯妥英抗体（鼠单克隆抗体）、乳胶微颗粒；3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸（MOPS）缓冲剂 、稳定剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的苯妥英水平。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |