注册证号: | 国械注进20173402358 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司: | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
规格型号: | 100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒 | ||
适用范围: | 用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgG和IgM抗体。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173402358 |
注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
型号、规格 | 100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒 |
结构及组成 | 包被链霉亲合素的微粒、二硫苏糖醇、乙型肝炎核心抗原、生物素化和钌标记的抗乙型肝炎核心抗原抗体、阴性定标液1和阳性定标液2。 |
适用范围 | 用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgG和IgM抗体。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-09-25 |
有效期至 | 2022-09-24 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 包被链霉亲合素的微粒、二硫苏糖醇、乙型肝炎核心抗原、生物素化和钌标记的抗乙型肝炎核心抗原抗体、阴性定标液1和阳性定标液2。 |
预期用途 | 用于免疫学方法体外定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgG和IgM抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 保存于2~8℃,有效期15个月。 |