| 注册证号： | 国械注进20173406374 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 50测试/盒；250测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达的雌激素受体（ER）抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173406374 |
| 注册人名称 | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人住所 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 抗雌激素受体(SP1)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒；250测试/盒。 |
| 结构及组成 | 该产品包含足够供50次测试的试剂。一支5 mL的抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）分配器含有大约5μg的兔单克隆抗体，直接识别人ER抗原；该产品包含足够供250次测试的试剂。一支25 mL的抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）分配器含有大约25μg的兔单克隆抗体，直接识别人ER抗原。抗体稀释于含有2%载体蛋白和0.10%ProClin300防腐剂的0.05M Tris-HCL中。储备溶液中有微量的（0.2%）源自美国的胎牛血清。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达的雌激素受体（ER）抗原。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3403110号 |
| 批准日期 | 2017-08-02 |
| 有效期至 | 2022-08-01 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包含足够供50次测试的试剂。一支5 mL的抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）分配器含有大约5μg的兔单克隆抗体，直接识别人ER抗原；该产品包含足够供250次测试的试剂。一支25 mL的抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）分配器含有大约25μg的兔单克隆抗体，直接识别人ER抗原。抗体稀释于含有2%载体蛋白和0.10%ProClin300防腐剂的0.05M Tris-HCL中。储备溶液中有微量的（0.2%）源自美国的胎牛血清。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达的雌激素受体（ER）抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |