| 注册证号： | 国械注进20172401736 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 血气、电解质检测用多项质控品(水平3)(COMBITROL TS+) : 30×1.7mL，血气、电解质检测用多项质控品(水平3)(COMBITROL TS+) : 40×1.6mL。 | ||
| 适用范围： | 用于pH、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、血氧饱和度(SO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)、红细胞压积(Hct)和总血红蛋白(tHb)检测的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172401736 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 7 Jackson Road Devens, MA 01434 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 血气、电解质检测用多项质控品(水平3) |
| 型号、规格 | 血气、电解质检测用多项质控品(水平3)(COMBITROL TS+) : 30×1.7mL，血气、电解质检测用多项质控品(水平3)(COMBITROL TS+) : 40×1.6mL。 |
| 结构及组成 | 在水溶液中配制，充入预定含量的氧气、二氧化碳和氮气达到平衡，并加入盐、有机物和碳酸盐缓冲剂、代谢产物，以及塑料（聚苯乙烯基）微球，微球用BSA（牛血清白蛋白，小于0.5%）作稳定剂。 |
| 适用范围 | 用于pH、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、血氧饱和度(SO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)、红细胞压积(Hct)和总血红蛋白(tHb)检测的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 在水溶液中配制，充入预定含量的氧气、二氧化碳和氮气达到平衡，并加入盐、有机物和碳酸盐缓冲剂、代谢产物，以及塑料（聚苯乙烯基）微球，微球用BSA（牛血清白蛋白，小于0.5%）作稳定剂。 |
| 预期用途 | 用于pH、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、血氧饱和度(SO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)、红细胞压积(Hct)和总血红蛋白(tHb)检测的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期24个月。 |