| 注册证号： | 国械注进20173401183 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173401183 |
| 注册人名称 | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA ; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 核酸提取试剂盒 ：裂解/结合缓冲液、RNA（冻干制品）、蛋白酶K（冻干制品）、除抑制物缓冲液、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、病毒核酸架套装、病毒核酸废物架包。人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）：样品制备和质控试剂、扩增和检测试剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-18 |
| 有效期至 | 2022-04-17 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 核酸提取试剂盒 ：裂解/结合缓冲液、RNA（冻干制品）、蛋白酶K（冻干制品）、除抑制物缓冲液、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、病毒核酸架套装、病毒核酸废物架包。人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）：样品制备和质控试剂、扩增和检测试剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA。 |
| 产品储存条件及有效期 | 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）(COBAS® TaqMan® HIV-1 Test, version 2.0)2～8℃保存，核酸提取试剂盒 (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)15～25℃保存，有效期12个月。 |