| 注册证号： | 国械注进20172400986 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 瓶1：2x15mL，瓶2：2x4.65mL（冻干品配制后体积），瓶2a：2x10mL，瓶2b：2x0.5mL（冻干品配制后体积）。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血浆的氨浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400986 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 血浆氨检测试剂盒(比色法) |
| 型号、规格 | 瓶1：2x15mL，瓶2：2x4.65mL（冻干品配制后体积），瓶2a：2x10mL，瓶2b：2x0.5mL（冻干品配制后体积）。 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1）：三乙醇胺缓冲液、a-酮戊二酸、二磷酸腺苷（ADP）、防腐剂。试剂2（R2 ）：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、三乙醇胺缓冲液、a-酮戊二酸、二磷酸腺苷（ADP）、防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血浆的氨浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2022-03-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1）：三乙醇胺缓冲液、a-酮戊二酸、二磷酸腺苷（ADP）、防腐剂。试剂2（R2 ）：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、三乙醇胺缓冲液、a-酮戊二酸、二磷酸腺苷（ADP）、防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血浆的氨浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期为15个月。 |