| 注册证号： | 国械注进20162404453 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 400 测试，4×100测试，1000测试。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404453 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒(比色法) |
| 型号、规格 | 400 测试，4×100测试，1000测试。 |
| 结构及组成 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺（TOOS）、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐（EC 1.10.3.3；胡瓜）、稳定剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、铁氰化钾（Ⅱ）、4-氨基比林、尿酸酶（EC 1.7.3.3；原生节杆菌）、过氧化物酶（POD）（EC 1.11.1.7；辣根）、稳定剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404262号 |
| 批准日期 | 2016-10-08 |
| 有效期至 | 2021-10-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺（TOOS）、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐（EC 1.10.3.3；胡瓜）、稳定剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、铁氰化钾（Ⅱ）、4-氨基比林、尿酸酶（EC 1.7.3.3；原生节杆菌）、过氧化物酶（POD）（EC 1.11.1.7；辣根）、稳定剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存12个月。 |