| 注册证号： | 国械注进20162404437 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1:6×20 mL，试剂2:6×8 mL；试剂1:6×53 mL，试剂2:6×20 mL；150 测试；500测试。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的浓度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404437 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1:6×20 mL，试剂2:6×8 mL；试剂1:6×53 mL，试剂2:6×20 mL；150 测试；500测试。 |
| 结构及组成 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂；试剂2：抗人免疫球蛋白（IgM）抗体（山羊）、三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的浓度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-28 |
| 有效期至 | 2021-09-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂；试剂2：抗人免疫球蛋白（IgM）抗体（山羊）、三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、氯化钠、防腐剂。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存24个月。 |