| 注册证号： | 国械注进20162404383 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4×3.0mL（冻干品，复溶体积） | ||
| 适用范围： | 该产品用于维生素B12，铁蛋白，叶酸，β-胶原特殊序列（血清），骨钙素，甲状旁腺素，甲状旁腺素（1-84），总I型胶原氨基端延长肽，25-羟基维生素D，降钙素检测项目的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404383 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 免疫多项质控品 |
| 型号、规格 | 4×3.0mL（冻干品，复溶体积） |
| 结构及组成 | 免疫多项质控品1和2：人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白（人，肝脏）、叶酸（合成）、β-胶原特殊序列（合成）、骨钙素（合成）、甲状旁腺素（合成）、甲状旁腺素（1-84;合成）、总I型氨基端延长肽（人源）、25-羟维生素D（合成）、降钙素（合成）及防腐剂。提供的其他物品：2张条码卡、质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和2 × 10个瓶标签。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于维生素B12，铁蛋白，叶酸，β-胶原特殊序列（血清），骨钙素，甲状旁腺素，甲状旁腺素（1-84），总I型胶原氨基端延长肽，25-羟基维生素D，降钙素检测项目的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-22 |
| 有效期至 | 2021-09-21 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 免疫多项质控品1和2：人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白（人，肝脏）、叶酸（合成）、β-胶原特殊序列（合成）、骨钙素（合成）、甲状旁腺素（合成）、甲状旁腺素（1-84;合成）、总I型氨基端延长肽（人源）、25-羟维生素D（合成）、降钙素（合成）及防腐剂。提供的其他物品：2张条码卡、质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和2 × 10个瓶标签。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于维生素B12，铁蛋白，叶酸，β-胶原特殊序列（血清），骨钙素，甲状旁腺素，甲状旁腺素（1-84），总I型胶原氨基端延长肽，25-羟基维生素D，降钙素检测项目的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |