| 注册证号： | 国械注进20162404367 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 代理公司： | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 4×2.0mL（冻干品，复溶体积） | ||
| 适用范围： | 该产品用于肌酸激酶同工酶( CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、 肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT) 、脑利钠肽前体(proBNP II)和脑利钠肽前体(proBNP II STAT)检测项目的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404367 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断公司 |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品名称 | 心肌质控品 |
| 型号、规格 | 4×2.0mL（冻干品，复溶体积） |
| 结构及组成 | 心肌质控品1和心肌质控品2：人血清基质中含有肌酸激酶同工酶（CK-MB）（人）、 肌红蛋白（人）、脑利钠肽前体(NT-proBNP 1-76)（合成）；提供的其他材料：2个条形码卡、质控条形码单、2×2 空的snap-cap 瓶、2×6 瓶标记。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于肌酸激酶同工酶( CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、 肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT) 、脑利钠肽前体(proBNP II)和脑利钠肽前体(proBNP II STAT)检测项目的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-22 |
| 有效期至 | 2021-09-21 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 心肌质控品1和心肌质控品2：人血清基质中含有肌酸激酶同工酶（CK-MB）（人）、 肌红蛋白（人）、脑利钠肽前体(NT-proBNP 1-76)（合成）；提供的其他材料：2个条形码卡、质控条形码单、2×2 空的snap-cap 瓶、2×6 瓶标记。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于肌酸激酶同工酶( CK-MB)、肌酸激酶同工酶(CK-MB STAT)、 肌红蛋白(Myoglobin)、肌红蛋白(Myoglobin STAT) 、脑利钠肽前体(proBNP II)和脑利钠肽前体(proBNP II STAT)检测项目的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为18个月。 |